Líderes de saúde dos EUA, estão preocupados com a empresa AstraZeneca, por escolher usar dados desatualizados e potencialmente enganosos.
Por Lauran Neergaard e Zeke Miller – AP
WASHINGTON (AP) – A AstraZeneca pode ter incluído “informações desatualizadas” ao divulgar a eficácia de sua vacina COVID-19 em um estudo nos EUA, disseram autoridades federais de saúde na terça-feira em uma rixa pública incomum que pode minar ainda mais a confiança na injeção.
Em resposta, a AstraZeneca disse que está trabalhando em informações mais atualizadas e que as descobertas mais recentes são consistentes com seu anúncio inicial de que a vacina oferece uma forte proteção. E prometeu uma atualização dentro de 48 horas.
Em uma repreensão extraordinária, poucas horas depois que a AstraZeneca anunciou na segunda-feira que sua vacina funcionou bem no estudo dos EUA, um painel independente que supervisiona o estudo repreendeu a empresa por escolher dados seletivos, de acordo com um alto funcionário da administração.
O painel escreveu à AstraZeneca e aos líderes de saúde dos EUA que estava preocupado com a escolha da empresa por usar dados desatualizados e potencialmente enganosos em vez das descobertas mais recentes e completas, de acordo com o funcionário do governo, que discutiu o conteúdo sob condição de anonimato. a sensibilidade do assunto.
A carta prossegue dizendo: “Decisões como essa são o que corroem a confiança do público no processo científico”.
O estudo dos EUA deveria ajudar a resolver questões persistentes sobre a eficácia de uma vacina que está sendo amplamente usada na Europa e em outras partes do mundo e que está prestes a ser considerada para uso também em americanos. E reconstruir a confiança em sua vacina era o que a AstraZeneca esperava realizar na segunda-feira, quando anunciou que um estudo predominantemente americano de 32.000 voluntários mostrou que sua vacina era 79% eficaz na prevenção da doença COVID-19 sintomática, e que nenhum voluntário vacinado havia sofrido de doenças graves ou hospitalizações.
Mas, pouco depois da meia-noite, o National Institutes of Health emitiu uma declaração dizendo que os monitores independentes que supervisionam o estudo “expressaram preocupação de que a AstraZeneca possa ter incluído informações desatualizadas desse estudo, o que pode ter fornecido uma visão incompleta dos dados de eficácia”.
O NIH exortou a empresa a “garantir que os dados de eficácia mais precisos e atualizados sejam tornados públicos o mais rápido possível”.
Especialistas externos ficaram surpresos e intrigados com a briga. Mas eles observaram que, em última análise, a Food and Drug Administration examinará todos os dados antes de decidir se a vacina da AstraZeneca pode ser lançada nos EUA
“Parece que, seja qual for esse erro de comunicação, no final do dia os dados terão que ser autônomos”, disse o Dr. Jesse Goodman, da Universidade de Georgetown, ex-chefe de vacinas do FDA.
O Dr. Anthony Fauci do NIH disse ao programa “Good Morning America” da ABC que o incidente “realmente é o que você chama de um erro não forçado” e que ele espera que a discrepância seja corrigida.
Fauci também disse que o episódio mostra que o sistema regulatório dos EUA está funcionando: “O conselho de monitoramento de dados e segurança que detectou essa discrepância foi um exemplo de salvaguarda”.
Mas esse detalhe básico raramente é visto pelo público, algo agora exposto pelo extraordinário microscópio aplicado ao desenvolvimento das vacinas COVID-19 do mundo.
Todo ensaio de vacina é supervisionado por um “conselho de monitoramento de dados e segurança” ou DSMB. Esses conselhos incluem cientistas e estatísticos que são especialistas em suas áreas, mas não têm vínculos com o governo ou com os fabricantes de vacinas.
No estudo da AstraZeneca, assim como nos estudos das outras vacinas em uso, alguns participantes recebem a vacina real e os demais recebem injeções falsas, e nem eles nem seus médicos sabem qual é qual. Somente o DSMB tem o poder de desbloquear o código de quem recebeu e espiar como os voluntários estão se saindo antes que um estudo seja concluído.
O DSMB observa as questões de segurança e também avalia quando o estudo atingiu os desfechos pré-determinados, mostrando que é hora de um cálculo de eficácia. Foi o DSMB indicado pelo NIH que levantou as preocupações sobre os dados da AstraZeneca, em uma carta relatada pela primeira vez pelo The Washington Post e pelo New York Times.
Na terça-feira, a AstraZeneca disse que os dados que primeiro divulgou incluíam casos de COVID-19 ocorridos até 17 de fevereiro, conforme especificavam as regras do estudo, e que continua analisando os casos ocorridos desde então. Disse também, que uma análise preliminar de dados mais recentes era consistente com o que já havia relatado.
É comum que as empresas que desenvolvem vacinas COVID-19 divulguem os dados iniciais e continuem estudando os resultados à medida que aparecem.
A vacina é amplamente usada na Grã-Bretanha, em todo o continente europeu e em outros países, mas seu lançamento foi perturbado por relatórios de estudos inconsistentes sobre sua eficácia e, na semana passada, um susto sobre coágulos de sangue que fez alguns países suspenderem temporariamente as inoculações.
As descobertas do estudo nos EUA anunciadas pela AstraZeneca foram consistentes com estudos de outros lugares – e uso no mundo real na Grã-Bretanha – que descobriram que a vacina oferece boa proteção contra o pior COVID-19 tem a oferecer. Mas os executivos da empresa recusaram repetidos pedidos de repórteres para fornecer uma análise dos 141 casos COVID-19 que estava usando para defender a eficácia da vacina.
A empresa disse que pretende entrar com um pedido no FDA nas próximas semanas.
___
O Departamento de Saúde e Ciência da Associated Press recebe apoio do Departamento de Educação Científica do Howard Hughes Medical Institute. O AP é o único responsável por todo o conteúdo.
Comentários
Postar um comentário